¿Cómo puedo obtener la certificación de mi producto sanitario?

El procedimiento para obtener el marcado CE puede ser diferente en función de la clase de riesgo de los productos sanitarios según el art. 52 del Reglamento (UE) 2017/745.

Para los productos sanitarios de la clase I, que no sean productos a medida o en investigación, los fabricantes pueden declarar su conformidad con los requisitos del RPS emitiendo la declaración de conformidad de la UE (art. 19, RPS) y proceder independientemente al marcado CE.

Para los productos estériles de clase I (Is) o con función de medición (Im) o los instrumentos quirúrgicos reutilizables (Ir), IIa, IIb y III (incluidos los productos implantables a medida), se requiere siempre la intervención del organismo notificado. Las actividades que Kiwa puede llevar a cabo para la evaluación de la conformidad están definidas y descritas en la normativa específica de Kiwa.

Antes de comercializar un producto, el fabricante debe elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad a seguir y presentar una solicitud previa a Kiwa utilizando el formulario específico. Kiwa evaluará la viabilidad de la solicitud para emitir una oferta que, una vez aceptada, representará la solicitud oficial de evaluación de la conformidad.

El proceso suele constar de los siguientes pasos:

Actividades de pre-solicitud y cotización

Kiwa examina la información previa a la solicitud del fabricante para confirmar la viabilidad del proyecto y emitir el presupuesto.

Examen de la solicitud y contrato

Una vez recibida la solicitud oficial firmada por el fabricante (presupuesto firmado), Kiwa realiza la revisión de la solicitud para aceptar o rechazar el proyecto. El resultado de cada revisión será documentado y enviado al fabricante.

Sólo si el resultado de Kiwa es positivo, se pueden iniciar las actividades de evaluación de la confomidad.

Análisis documental

Kiwa evalúa toda la documentación técnica, incluyendo los datos preclínicos y clínicos, así como los procedimientos relacionados con el SGC del producto sanitario, de acuerdo con los capítulos II y III del RPS y con el anexo de evaluación de la conformidad elegido.

Procedimientos específicos

Para determinados tipos de productos sanitarios, como se indica en los arts. 52 y 54 del RPS, Kiwa lleva a cabo procedimientos específicos referidos a las secciones pertinentes de los anexos de evaluación de la conformidad elegidos.

Auditoría in situ para la certificación inicial

Kiwa evalúa la aplicación al ciclo de vida del producto del sistema de gestión de la calidad evaluado durante el análisis documental para garantizar que los productos cubiertos se ajustan a las disposiciones pertinentes del RPS (concepto, diseño, producción, control final y vigilancia posterior a la comercialización).

Revisión final, decisión y certificación

Kiwa emite el Certificado UE tras los resultados positivos obtenidos por la revisión final y la toma de decisión de todas las actividades de evaluación de la conformidad realizadas.

Auditoría in situ para la vigilancia y el control posterior a la certificación

Evaluación anual para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios.

Auditorías sin previo aviso

Kiwa realiza auditorías in situ sin previo aviso, al menos una vez cada 5 años, además de las auditorías de vigilancia; dichas auditorías se llevarán a cabo en las instalaciones del fabricante y, en su caso, en las de los proveedores críticos para verificar el cumplimiento diario de las obligaciones legales.

Durante las auditorías también se realizan pruebas sobre el producto sanitario.

Recertificación

La recertificación del SGC aprobado y del certificado de evaluación de la documentación técnica de la UE se producirá al menos cada cinco años. El fabricante tiene que enviar a Kiwa una nueva solicitud previa, incluyendo un resumen de los cambios y los hallazgos científicos del producto, para iniciar las actividades de recertificación.